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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験:CHRONOS-3

治験依頼者

バイエル薬品株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

Copanlisib(BAY 80-6946、コパンリシブ)

<作用機序情報>

 本治験で使用する治験薬は、腫瘍細胞の増殖に重要な酵素であるホスファチジルイノシトール3-キナーゼ(PI3K)を阻害する薬です。

治験の概要

 この治験の目的は、リツキシマブを含む1ライン以上の治療歴のある、再発性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(iNHL)の患者さんを対象として、治験薬copanlisib(リツキシマブと併用します)の有効性および安全性をプラセボ(偽薬。リツキシマブと併用します)と比較し、評価することです。次のいずれかに該当する患者さんを対象とします。

 ・リツキシマブ、リツキシマブバイオシミラーまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体(オビヌツズマブなど)を含んだ治療の最終サイクル完了後に12ヵ月以上の無治療期間があり、その期間中に進行の徴候が認められていない患者さん

または

 ・化学療法を拒否している、または年齢、合併症および/または未回復の毒性により化学療法の適応がないと考えられ、リツキシマブ、リツキシマブバイオシミラーまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体を含んだ治療の最終サイクル完了後に6ヵ月以上の無治療期間があり、その期間中に進行の徴候が認められていない患者さん

 この治験に参加すると、被験者さんは被験薬copanlisib(リツキシマブ併用)あるいはプラセボ(リツキシマブ併用)の投与を受けます。この治験では、被験薬copanlisib(リツキシマブ併用)群とプラセボ(リツキシマブ併用)群を比較して、リツキシマブによる治療効果をcopanlisibが向上させるかどうかを確認します。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 被験者さんは、2つの投与群のいずれかに無作為に割り当てられます。

治験薬投与期間中は、被験者さんも治験の担当医師も被験者さんがどちらの投与群に割り当てられているかを知ることはできません。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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