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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月7日

管理ID(治験ID)
治験名

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(PI3K阻害薬)と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相臨床試験:CHRONOS-4

治験依頼者

バイエル薬品株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

Copanlisib(BAY 80-6946、コパンリシブ)

<作用機序情報>

 本治験で使用する治験薬は、腫瘍細胞の増殖に重要な酵素であるホスファチジルイノシトール3-キナーゼ(PI3K)を阻害する薬です。

治験の概要

 この治験の目的はリツキシマブおよび/またはリツキシマブバイオシミラーおよび/またはその他の抗CD20モノクローナル抗体とアルキル化剤を含む1ライン以上3ライン以下の治療歴のある再発性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(iNHL)の患者さんで、治験薬(実験的薬剤)copanlisibと標準的な免疫化学療法[リツキシマブとベンダムスチンの併用(R-B)、またはリツキシマブとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾロンの4剤の併用(R-CHOP)]とプラセボ(治験薬と外観は同じですが、有効成分が含まれていない偽薬のこと)と標準的な免疫化学療法(R-BまたはR-CHOP)の安全性と有効性を比較し、評価することです。

 対象とする患者さんは、免疫化学療法が必要かつ適しており、リツキシマブ、リツキシマブバイオシミラーまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体に抵抗性を示していない患者さんです。

 この治験に参加すると、被験者さんは治験薬copanlisibとR-B療法あるいはプラセボとR-B療法の投与を受けます。この治験では、治験薬copanlisibとR-B療法併用群とプラセボとR-B療法併用群を比較して、R-B療法による治療効果をcopanlisibが向上させるかどうかを確認します。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 被験者さんは、R-B療法と共に、治験薬であるcopanlisibの投与を受ける群か、プラセボの投与を受ける群のいずれかに無作為に割り当てられます。

 治験期間中は、被験者さんも治験の担当医師や治験コーディネーターも被験者さんがどちらの投与群に割り当てられているかを知ることはできません。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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