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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月1日

管理ID(治験ID)
治験名

治療歴を有するc-Met陽性非小細胞肺癌患者を対象としてTelisotuzumab Vedotin(ABBV-399)の安全性及び有効性を検討する第II相非盲検試験[管理番号 M14-239]

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

テリソツズマブベドチン(ABBV-399)

治験の概要

 本試験の目的は、非小細胞肺癌(NSCLC)に対する治療薬としてABBV-399の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ●組織学的に非扁平上皮型のNSCLCであることが確認され,EGFRの状態が判明している(野生型若しくは変異型が施設により記録されている)患者。その他の臨床的意義のある変異を有する患者も,EGFRの状態が判明していて他のすべての適格基準を満たせば適格であることに注意する。

 ●局所進行性又は転移性NSCLC患者。

 ●治験依頼者指定のIHC検査機関によりc-Met+NSCLCと判定された患者。c-Met発現量評価のために事前スクリーニング期間中に保存又は新鮮腫瘍検体を提出しなければならない。

保存組織検体がc-Met陰性の場合は,新鮮生検検体を提出してc-Met発現量の再評価を受けることができる。

 ●局所進行または転移性NSCLCに対する3ライン以上の全身療法歴及び2ライン以上の全身性の化学療法歴が無い患者。

 *同じ遺伝子変異を標的とした複数のチロシンキナーゼ阻害剤は適格性判断の目的のために1ラインとしてカウントする。

 ●米国東海岸臨床試験グループ(ECOG)のPSが0又は1の患者。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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