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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月7日

管理ID(治験ID)
治験名

赤血球輸血を必要とする、ESAによる治療歴のない患者を対象に、IPSS-RでVery Low、Low又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群(MDS)による貧血に対する治療として、luspatercept(ACE-536)の有効性及び安全性をエポエチンアルファと比較する、第3相、オープンラベル、ランダム化試験

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ACE-536(luspatercept)


<作用機序情報>

 赤血球の産生は、増殖および分化を経て成熟していくという多段階のプロセスからなりますが、luspaterceptは後期段階の赤血球産生を促進することで貧血を改善します。

治験の概要

本治験 は、第3 相、多施設共同、ランダム化、オープンラベル、実薬対照試験である。

本治験の主要目的は、赤血球輸血を必要とする、ESA による治療歴のない患者を対象にIPSS-RでVery Low、Low 又はIntermediateリスクのMDS による貧血に対する治療として、2投与群(luspatercept群対エポエチンアルファ群、1:1に割付されます)のRBC-TI を評価することである。

本治験は、スクリーニング期、治療期及び投与後の追跡調査期から成る。

  

  ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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