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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者に対するベキサロテンの有効性,安全性及び薬物動態を評価する,多施設共同,2用量並行群デザイン,無作為化,非盲検,第II相試験

治験依頼者

株式会社ミノファーゲン製薬

治験のフェーズ

第2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

BSC-1(ベキサロテン)

<作用機序情報>

 BSC-1は、合成されたレチノイド類(ビタミンA類縁化合物の総称)の1種です。BSC-1は、レチノイドX受容体に選択的に結合して細胞増殖を抑える作用を持っています。

治験の概要

 本治験の目的は、皮膚病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する治療薬として、BSC-1(ベキサロテン)の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、①ATLと診断されている方で、皮膚に症状がある方、②空腹時の血液検査で血中トリグリセリド値が150mg/dL以下である、もしくはお薬を使うことで150mg/dL以下にコントロールされている方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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