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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

進行性悪性腫瘍患者を対象としたNZV930の単剤投与並びにPDR001及び/又はNIR178との併用投与を検討する第Ⅰ/Ⅰb相、オープンラベル、多施設共同試験

治験依頼者

ノバルティスファーマ株式会社

治験のフェーズ

第 1/1b 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

NZV930、PDR001、NIR178

<作用機序情報>

-

治験の概要

<試験の概要>

 この治験の目的は、NZV930を単剤で投与、もしくはNZV930をPDR001および/またはNIR178との併用で投与した時に、がん患者さんでどのような副作用が起こるかを確認し、安全に投与できる最高用量や最も適切な用量および投与スケジュールを明らかにすることです。また、治療効果を確認することも目的としています。


<適格基準>

 この治験は、通常の治療では効果が認められない、あるいは通常の治療を受けることができない固形がんの患者さんを対象としています。主な参加条件は次のとおりです。

1. 18歳以上の男性、女性

2. 生検採取(がん組織を少し切り取ること)が可能な病変がある方

3. 抗体製剤に対して過敏症の既往がない方

4. ステロイドの長期投与または免疫抑制療法を受けていない方

5. 自己免疫疾患の既往がない方、または合併していない方

6. 妊娠中ではない方。また治験中に妊娠を希望されない方

7. 重度またはコントロールが不十分な疾患(糖尿病、感染症など)を合併していない方

8. 重度の肝機能障害、肺疾患、腎機能障害を合併していない方

9. これまでに免疫療法を受けた方は、その副作用により治療を中止していない方


 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

<実施状況>

2021年9月時点 参加募集中


 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

 また、治験薬を使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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