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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

非切除ステージⅠ/Ⅱリンパ節転移陰性非小細胞肺癌患者の治療として、体幹部定位放射線治療(SBRT)とデュルバルマブを併用する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験(PACIFIC-4/RTOG-3515)

治験依頼者
アストラゼネカ株式会社
治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

MEDI4736(デュルバルマブ[遺伝子組換え])

<作用機序情報>

ヒトPD-L1に対するヒトモノクローナル抗体であり、PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害すること等により、抗腫瘍免疫応答を増強し、腫瘍増殖を抑制すると考えられます。

治験の概要

 本治験の目的は、非切除臨床ステージI/IIリンパ節転移陰性非小細胞肺癌患者を対象に、標準SBRTとの併用時におけるデュルバルマブの有効性及び安全性をプラセボと比較評価することです。

 本治験では、①年齢が18歳以上であること、②臨床ステージI/IIのリンパ節転移陰性で組織学的又は細胞学的にステージI~IIの非小細胞肺癌が確認されていること、③根治治療として標準SBRTを予定していること(医学的に手術不能と医師が判断した患者さん、又は医学的に手術可能であるが、外科手術を拒否した患者さんやSBRTを選択した患者さんも参加可能)、④世界保健機関(WHO)/ECOGパフォーマンスステータスが0、1又は2であること、⑤体重が30kgを超えていること、⑥提出可能な腫瘍試料を提出できること、⑦内臓及び骨髄の機能が適切であること、⑧中枢性又は末梢性病変を有していること、⑨無作為割付け前10週間以内に病期分類検査を実施していること、⑩ステージI/II非小細胞肺癌の根治的治療として外科手術のみ、又はSBRTのみによる治療歴を有する場合は登録の1年より前であること等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化(割付比率1:1)が行われますので、①SBRT+デュルバルマブ、②SBRT+プラセボのいずれかの治療が実施されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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