オシメルチニブ単剤による一次治療下で病勢進行した進行非小細胞肺癌患者を対象に、バイオマーカーを指標とした第II相プラットフォーム試験

第2相

本治験は、オシメルチニブ単剤による一次治療下で進行した進行非小細胞肺癌患者を対象とした第II相プラットフォーム試験です。

本治験はモジュール式デザインを採用しているため、複数の治験治療の有効性、安全性及び忍容性の評価を行います。

本治験では、

①年齢が18歳以上（日本は20歳以上）であること、

②組入れ時点で局所進行又は転移が認められ（すなわち、進行非小細胞肺癌）、根治的手術療法又は放射線療法適応外であること、

③診断時にEGFRチロシンキナーゼ阻害薬感受性との関連が知られているEGFR遺伝子変異を有する肺腺癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されていること、

④進行非小細胞肺癌に対する前治療は、オシメルチニブ単独治療の一次治療のみで、臨床的ベネフィットがあると判断されていること、

⑤オシメルチニブ80mg 1日1回の単剤による一次治療下の進行が画像検査により確認されていること、

⑥必須の生検に適していて（治験薬の初回投与予定日前60日間以内に採取可能な腫瘍があること）、その手技に耐えられるような安定した臨床状態であること、

⑦測定可能病変を有していること、

⑧世界保健機関（WHO）パフォーマンスステータスが0 又は1 で、スクリーニングから治験薬の初回投与までの間に悪化が認められないこと、

⑨経口薬の嚥下及び保持が可能、かつ十分な静脈路が確保されていること、

⑩探索的研究のための保存腫瘍組織の提供ができること（組織／サンプルが入手可能な場合、提供が必須である）、

⑪本治験及びフォローアップを遵守する能力及び意思があること、

⑫適切な血液凝固パラメータを有すること、

⑬2週間以上の低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害薬又はトロンビン阻害薬を使用中であり臨床的に安定している場合は、腫瘍血栓症又は深部静脈血栓症が判明している患者も組入れ可とする、

⑭治験治療に特有の避妊基準を遵守する意思があること、

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている各治験薬については作用機序情報をご参照ください。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験は複数のモジュールから構成されるため、バイオマーカーによる適格基準や各モジュールの参加者募集状況に応じて、

①オシメルチニブ＋Savolitinib、

②オシメルチニブ＋ゲフィチニブ、

③オシメルチニブ＋ネシツムマブ、

④デュルバルマブ＋ペメトレキシド＋カルボプラチン、

⑤オシメルチニブ＋アレクチニブ、

⑥オシメルチニブ＋セルペルカチニブ、

⑦エトポシド＋カルボプラチン＋デュルバルマブ、

⑧オシメチニブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン又はシスプラチン、

⑨オシメルチニブ＋セルメチニブ、

⑩オシメルチニブ＋ダトポタマブ デルクステカン、

のいずれかのモジュールへの参加が決定し、治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。