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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン,リツキシマブとの併用による安全性を検討する用量漸増,多施設共同,非盲検,非対照,第1相試験

治験依頼者

大塚製薬株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

OPB-111077

<作用機序情報>

 本治験薬はミトコンドリア呼吸鎖複合体Ⅰの阻害作用を有し,エネルギー産生の阻害およびエネルギーストレスセンサー経路の活性化およびシグナル伝達転写活性化因子(STAT)3活性化経路の阻害をもたらし,抗腫瘍効果に寄与すると推定しています。

治験の概要

 本治験は用量漸増ステージと用量拡大ステージより構成されます。用量漸増ステージの目的は,DLBCL(再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫)の患者さんに対して,OPB-111077とベンダムスチンを併用して投与する際の安全な投与量を決めることです。用量拡大ステージの目的は,DLBCLの患者さんに対して,OPB-111077,ベンダムスチンおよびリツキシマブを併用して投与した際の安全性を確認することです。

 本治験では,DLBCLと診断され,DLBCLに対する標準的な化学療法による治療を受けたことのある20歳以上80歳以下の方が対象となります。ただし他の条件も多数あり,本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

 本治験の用量漸増ステージで用いられる治験薬は,OPB-111077とベンダムスチンです。OPB-111077は,がん細胞がエネルギーを作り出すのを阻害することにより,がん細胞に対する効果が期待されている経口剤です。ベンダムスチンは,抗がん剤で,低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫やDLBCLに対し,日本で承認、販売されている注射剤です。細胞や動物による試験の結果よりベンダムスチンと併用することによりOPB-111077単剤よりもDLBCLに対して効果が確認されました。そのため,この治験ではOPB-111077とベンダムスチンを併用します。本治験の用量拡大ステージでは,OPB-111077とベンダムスチンに加えてリツキシマブを併用します。リツキシマブは,CD20と呼ばれるがん細胞の表面にある特定のたんぱく質があるB細胞性非ホジキンリンパ腫(DLBCLを含む)に対して日本で承認,販売されている注射剤であり,単剤および他の抗がん剤との併用による臨床効果が確認されています。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験ではランダム化は行われず,専門家による医学的判断の結果,登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお,本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので,それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり,治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め,本治験への参加の可能性がある場合には,治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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