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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月2日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象に、AMG176の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相ヒト初回投与試験

治験依頼者

アムジェン株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

AMG176

治験の概要

 本治験の目的は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者あるいは再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)患者に対し、AMG176の投与が安全であるかどうかと、AMG  176の投与により何らかの副作用が生じるかどうかについて調べます。また、AMG176を安全に投与できる最大用量についても調べます。

 本治験では、①米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンスステイタスが0~2であること、②1コース以上の治療後に抵抗性を示した、又は再発した世界保健機関(WHO)分類で定義された急性骨髄性白血病であり、急性前骨髄球性白血病は除く、③骨髄芽球が5%を超えていること、④血中白血球数が25,000/μL未満であること等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験は、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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