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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月9日

管理ID(治験ID)
治験名

転移性または切除不能な非小細胞肺癌患者を対象としたU3-1402の多施設共同非盲検第I相試験

治験依頼者

第一三共株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

U3-1402(パトリツマブ デルクステカン)

<作用機序情報>

細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER3と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

治験の概要

<治験の目的>

 非小細胞肺癌患者を対象としてパトリツマブ デルクステカンの効果(有効性)と安全性(副作用)を調べます。

<主な参加の基準>

 ・用量漸増パート、用量展開パート共通:根治手術や放射線治療が行えない局所進行または転移性非小細胞肺癌

 ・用量漸増パート:EGFRTKI耐性があり、エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブまたはオシメルチニブの投与を6週間以上受けた後に病状が進行した

 ・用量展開パート全コホート共通:1つ以上のプラチナ製剤による化学療法レジメンを含む全身治療を受けた後に病状が進行した

 ・用量展開パートコホート1、3a、3bおよび4:非小細胞肺癌(EGFR変異陽性)(コホート1は腺癌、コホート3a、3bおよび4は小細胞および非小細胞の混合型を除くあらゆる組織学を含む非小細胞肺癌)で、1剤以上のEGFRTKI(例:エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、オシメルチニブ)の投与後に病状が進行した

 ・用量展開パートコホート2:扁平上皮または非扁平上皮の非小細胞肺癌(EGFR変異陰性)で、抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体を含むレジメンによる治療を受けたことがある

<主な参加不可の基準>

 ・組織型が小細胞または小細胞・非小細胞混合である

 ・除外基準に規定された治療を受けたことがある

 ・脊髄圧迫または活動性の中枢神経系転移のある

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬(パトリツマブ デルクステカン)が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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