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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象としたASP7517の安全性,忍容性及び有効性を検討する第1/2相非盲検試験

治験依頼者

アステラス製薬株式会社

治験のフェーズ

第1・2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ASP7517

<作用機序情報>

 ASP7517はHEK293細胞というヒト胎児腎細胞株に人工的に2つのたんぱく質を発現するように作成された細胞です。2つのたんぱく質のうち1つは、AML又はMDSの患者さんの血液中に大量に存在すると知られているがん抗原である、Wilms’ Tumor 1(WT1)と呼ばれるたんぱく質です。体内でWT1が放出され、免疫細胞により認識されることで、免疫システムを活性化します。もう1つは、抗原提示分子である分化抗原群1d(CD1d)とαガラクトシルセラミド(α-GalCer)の複合体タンパク質です。α-GalCerは、細胞表面に提示され免疫細胞に認識されることにより免疫を刺激するたんぱく質です。ASP7517を投与することで、これら二つの経路で体内の免疫システムを活性化し、がん細胞を攻撃すると期待されています。

治験の概要

 本試験の目的は、ASP7517が再発又は難治性AML患者及び再発又は難治性高リスクMDS患者に対して有益な治療法であるかどうか、また安全な治療法であるかどうかを調べることです。

 本試験では、AMLと診断され前治療後に再発した方又は前治療が効かなかった方、又はMDSと診断され、骨髄異形成症候群のスコアにより高リスクMDSと分類される、前治療後に再発した方又は前治療が効かなかった方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本試験は第1相パートと第2相パートで構成されます。

 第1相パートの治療期間は2サイクルからなり、1サイクルは28日間です。第1相パートに参加される方には、この期間中にASP7517の投与を2回受けていただきます。

 第2相パートの治療期間は状況に応じて最大6サイクルとなります。第1相パートと同様、1サイクルは28日間です。第2相パートに参加される方には、ASP7517の投与を最大6回受けていただきます。

 上記の投与のために、病院(またはクリニック)への来院及び入院をしていただく期間が発生します。

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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