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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

多発性骨髄腫患者を対象にCC-220の単独投与及び他剤との併用投与の最大耐量を決定し、安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第1b/2a相、多施設共同、オープンラベル、用量漸増試験

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験のフェーズ

第1/2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

CC-220+Dexamethasone(Iberdomide,Dexamethasone)

<作用機序情報>

 CC-220はレナリドミド及びポマリドミドと類似した作用機序を有しており、CC-220は経口薬(飲み薬)で、E3リガーゼを標的とする免疫調節薬(免疫系の機能を改変したり調節したりする薬剤)に属します

治験の概要

 この治験の目的は、治験薬(CC-220)および治験薬を用いた併用療法の安全性を検討するとともに、適切な用量を明らかにすることです。「治験薬」または「治験薬を用いた併用療法」というのは、それらがまだ研究段階にあり、さらに詳しく調べようとしているという意味です。

 スクリーニング期の検査で参加が可能であることが確認されたら、患者の組み入れが行われている適切な治験投与コホートに割り付けられてそれぞれの治療を開始します。

 新規に診断された多発性骨髄腫の患者さん用に設けられた治験投与コホートは、コホートJ1(移植適応の患者さんに対するCC-220とデキサメタゾンとボルテゾミブの併用投与)およびコホートK(移植非適応の患者さんに対するCC-220とデキサメタゾンとダラツムマブの併用投与)の2種類です。

 コホートJ1もコホートKも、最大3段階の用量(1mg、1.3mg、1.6mg)に25名ずつ登録してCC-220を投与します。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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