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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

進行悪性腫瘍患者を対象としたTNO155とspartalizumab又はribociclibとの併用投与による安全性、忍容性及び予備的な有効性を評価する第Ⅰb相、オープンラベル、多施設共同試験

治験依頼者

ノバルティスファーマ株式会社

治験のフェーズ

第 1b 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

TNO155、Ribociclib、Spartalizumab

<作用機序情報>

-

治験の概要

<治験の目的>

 この治験の目的は、TNO155とspartalizumab(PDR001)またはTNO155とribociclib(LEE011)の組合せで安全に併用投与できる用法用量をみつけ、あなたと同じ種類のがん患者さんに有効かどうかを調べることです。


<適格基準>

TNO155とspartalizumab(PDR001)を併用投与するグループ

<用量漸増パート>

●抗PD-1/PD-L1療法の治療歴のあるEGFR、ALK遺伝子に変異がない非小細胞肺がんの方

●頭頚部がん、食道がん、または大腸がんの方

<用量拡大パート>

●抗PD-1/PD-Lt療法の治療歴のあるEGFR、ALK、KRAS遺伝子に変異がない非小細胞肺がんの方

●抗PD-1/PD-Lt療法の治療歴のあるEGFR、ALK、KRAS遺伝子に変異がなく、KRAS遺伝子(G12C)に変異のある非小細胞肺がんの方

●免疫療法の治療歴のない頭頚部がんの方


TNO155とribociclib(LEE011)を併用投与するグループ

<用量漸増パート>

●抗PD-1/PD-L1療法の治療歴のある非小細胞肺がんの方

●抗PD-1/PD-L1療法の治療歴のある頭頚部がんの方

●食道がん、消化管間質腫瘍(GIST)、または大腸がんの方

<用量拡大パート>

●抗PD-1/PD-L1療法の治療歴のあるEGFR、ALK、KRAS遺伝子に変異がない非小細胞肺がんの方

●KRAS遺伝子に変異のある大腸がんの方


その他の主な参加条件

●18歳以上の男性、女性

●標準的な抗がん剤治療で効果が認められなかったか、治療後に再発した、標準的な治療を受けることができない、あるいは標準的な治療がない方

●生検採取(がん組織を少し切り取ること)が可能な病変がある方

●この治験で規定された検査・観察スケジュールを守っていただける方

●重度の心疾患や心機能障害、肝機能障害、肺機能障害、腎機能障害、眼の障害を合併していない方

●授乳婦でない方

●過去にPD-1/PD-L1阻害薬による治療を副作用で中止していない方(PDR001を併用投与する方のみ)

●CDK4/6阻害剤による治療歴のない方(LEE001を併用投与する方のみ)


 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

<実施状況>

2021年9月時点 参加募集中


 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

 また、治験薬を使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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