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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月24日

管理ID(治験ID)
治験名

固形癌患者を対象とした安全性,忍容性及び有効性を評価するTAS-120(Futibatinib)/MK-3475(ペムブロリズマブ)併用療法の臨床第1b相試験(MK3475-990)

治験依頼者

大鵬薬品工業株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

futibatinib

<作用機序情報>

フチバチニブは、国内および海外で治験が進められている未承認の薬剤で,FGFR(線維芽細胞増殖因子受容体)を標的としている分子標的薬です.FGFRには,FGFR1,FGFR2,FGFR3およびFGFR4の四種類のサブタイプがあることが報告されており,血管新生,創傷治癒に関係する成長因子の一つであるFGF(線維芽細胞増殖因子)が結合する受容体です.多くの種類のがんでは,FGFRの遺伝子再構成(融合),遺伝子増幅,タンパク質過剰発現,遺伝子変異などによるFGF/FGFRの異常で正常細胞のがん化を引き起こし,がんを悪化させることが報告されています.

治験の概要

 本治験においては,Feasibility PhaseとExpansion Phaseの二つのPhaseがあり,フチバチニブとペムブロリズマブ併用療法の評価を行います。

 Feasibility Phase

 進行又は転移性の固形癌患者を対象とし,futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の忍容性及び推奨用量を評価します。

 Expansion Phase

 進行又は転移性食道癌若しくは非小細胞肺癌患者を対象とし,futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の有効性を評価します。

 適格規準

 ・本試験の書面による同意文書を提出する意思及び能力がある。

 ・経口投与が可能である。

 ・RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する。

 ・臨床検査で規定基準を満たしている。

 ・来院スケジュールと試験手順を遵守することが可能である。

 ただし他の条件も多数あり,本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、非盲検、非ランダム化、多施設共同の第Ib相試験です。Feasibility PhaseとExpansion Phaseで構成され、試験の進捗により、登録ができない時期等がございます。また、専門家による医学的判断の結果,登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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