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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単剤療法、多施設共同試験-(Fight-203)

治験依頼者

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

治験のフェーズ

第2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

Pemigatinib(JAN:ペミガチニブ)

 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)に対する阻害作用による、腫瘍細胞の増殖及び生存を抑制することが期待される。

治験の概要

 Pemigatinibの単剤投与による腫瘍効果及び安全性を評価する。

 FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの有効性を評価する。FGFR1再構成については染色体検査(Gバンド法)等にて確認する。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 単群、非盲検、pemigatinibの単剤投与による腫瘍効果及び安全性を評価する。

 2週間投与/1週間休薬のスケジュールでpemigatinib 13.5mgを1日1回(QD)投与する。

患者適格性基準(抜粋):

 1)本治験に対する同意説明文書に署名する前に、実施医療機関で実施した標準的な細胞遺伝学的診断検査に基づき、FGFR1を活性化することが知られる8p11再構成を有する骨髄性/リンパ性腫瘍が確認されている患者

 2)次のいずれかの基準を満たす患者を本治験に適格とする。

 ①幹細胞移植後又は他の疾患修飾療法後に再発が認められた患者

 ②現時点で幹細胞移植又は他の疾患修飾療法の候補となっていない患者

 注:再発/難治性の場合、細胞遺伝学的疾患又は血液疾患を示す所見が認められ、また残存毒性の所見(治療を要する移植片対宿主病等)が認められない患者

 3)余命12週間以上の患者

 4)米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2の患者

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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