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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象にSAR408701をドセタキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第Ⅲ相試験

治験依頼者

サノフィ株式会社

治験のフェーズ

第 Ⅲ 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

SAR408701

<作用機序情報>

 SAR408701は、腫瘍細胞を殺す作用が強力なDM4という薬物成分と、肺癌を含むいくつかの種類の癌細胞の表面に過剰に発現しているCEACAM5というタンパク質に特異的に結合する抗体で構成されています。SAR408701の抗体成分が腫瘍細胞の表面に発現しているCEACAM5に結合し、SAR408701が腫瘍細胞の中に入り、SAR408701の薬物成分であるDM4が腫瘍細胞を殺します。SAR408701は、CEACAM5を発現している腫瘍細胞に強力な抗癌薬を特異的に送り込むことができるシステムをもつ薬剤です。

治験の概要

 本治験は、前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者さんを対象に、SAR408701の効果(有効性)と副作用(安全性)をドセタキセルと比較して調べることを目的としています。

 患者さんには、腫瘍細胞にCEACAM5がどれだけ発現しているかをあらかじめ測定する予備的なスクリーニング検査(プレスクリーニング検査)が行われます。プレスクリーニング検査で結果がCEACAM5陽性であった場合には、スクリーニング検査が行われ、SAR408701またはドセタキセルの単剤療法のうちいずれかに無作為(コイン投げと同じ)に割付けされます。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、プレスクリーニング検査でCEACAM5陽性が認められ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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