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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月22日

管理ID(治験ID)
治験名

従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス+アザシチジンをベストサポーティブケアと比較する無作為化,非盲検,2群,多施設共同,第III相試験(VIALE-M)[M19-708]

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ABT-199(ベネトクラクス)

治験の概要

 本試験の目的は、従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病(AML)の維持療法としてベネトクラクスと経口アザシチジン(CC-486)の併用投与時の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本試験は2つのパートから成り立っています。パート1はベネトクラクスとアザシチジンの併用投与時の最適な用量を確定します。パート3はベネトクラクスと経口アザシチジン(CC-486)の併用投与時の最適な用量を決定するための用量設定パートと、ベネトクラクスと経口アザシチジンの併用投与が経口アザシチジン単独投与時に比べて維持療法としての有効性が認められるか(無再発生存期間を延長するかどうか)を評価する無作為化パートから成ります。

 ・本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ・同意時の年齢が18歳以上である。

 ・AMLと診断されている。

 ・寛解導入及び地固め化学療法の完了後に一定の効果が認められた。

 ・臨床検査結果により、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されている。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は、AMLを含む他の疾患に対して国内で承認されていますが、維持療法としてのAML対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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