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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月22日

管理ID(治験ID)
治験名

同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者を対象としてベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化,非盲検第III相試験(VIALE-T)[M19-063]

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ABT-199(ベネトクラクス)

治験の概要

 本試験の目的は、同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病(AML)に対する維持療法としてベネトクラクスとアザシチジンを併用した際の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験は2つのパートで構成されます。パート1(用量確認パート)では、ベネトクラクスとアザシチジンの併用投与時の最適な用量を決定することを目的とし、18歳以上の患者さんにご参加いただきます。パート2(無作為化パート)では、ベネトクラクスとアザシチジン併用投与を行った場合(A群)の有効性及び安全性を最良の支持療法(BSC)を行った場合(B群)と比較します。パート2へは12歳以上の患者さんにご参加いただきます。

 ・本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ・パート1:同意時の年齢が18歳以上である。パート2:同意時の年齢が12歳以上である。

 ・AMLと診断されている。

 ・同種幹細胞移植をこれから受けることを予定しているか、過去30日以内に同種幹細胞移植を受ける予定である。

 ・臨床検査結果により、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されている。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は、他の疾患及びAMLに対して国内で承認されていますが、AMLの移植後維持療法としての有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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