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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

免疫チェックポイント阻害剤(CPI)治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895((hetIL-15)(IL-15/sIL-15Rα))の皮下投与とスパルタリズマブ(PDR001)との併用による第I/Ib相試験

治験依頼者

ノバルティスファーマ株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

NIZ985、PDR001

治験の概要

 <治験の目的>

 この治験の目的は、NIZ985単剤およびNIZ985とPDR001の組合せで安全に投与できる用法用量をみつけ、あなたと同じ種類のがん患者さんに有効かどうかを調べることです。

 <適格基準>

 ・組織学的に確認された進行性の固形がん及びリンパ腫で、標準治療後に疾患が進行した方、および治験担当医師の見解として適切な標準治療が存在しない患者さま

 ・腫瘍生検が可能な病変があり、スクリーニング時および治験薬投与中に腫瘍生検を受ける意思がある患者さま

 ・18歳以上の男性・女性

 <除外基準>

 ・過去にIL-15治療を受けたことがある患者さま

 ・原発性中枢神経系(CNS)腫瘍を有する患者さま。症候性CNS(中枢神経系)転移を有する患者さま、または登録前2週間以内にCSN(中枢神経系)に対する治療(放射線治療または手術等)あるいはコルチコステロイドの増量を必要としたCSN(中枢神経系)転移を有する患者さま

 ・本治験の治療対象以外の悪性疾患を有する患者さま

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

 また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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