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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月1日

管理ID(治験ID)
治験名

進行性固形癌患者を対象とした抗体薬物複合体ABBV-399の第I/Ib相,多施設共同,非盲検,用量漸増試験[管理番号 M14-237]

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

テリソツズマブベドチンABBV-399)

治験の概要

 本試験の目的は、進行性固形癌に対する治療薬としてABBV-399の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ・外科的切除の適応とならない、又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢のない進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~2の患者。

 ・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)version1.1に基づく測定可能病変を有する患者。

 ・新鮮腫瘍組織及び/又は保存FFPE腫瘍組織が解析に使用可能であることが確認されている患者。

 ・適切な骨髄、腎機能及び肝機能を有する患者。

 ・妊娠可能な女性は、投与開始前14日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。

 ・併用療法A及びD群の被験者は、最新の処方情報又は治験責任医師の判断によりエルロチニブ又はニボルマブの投与が可能でなければならない。

 ・併用療法E群の被験者は以下の基準を満たさなければならない。

 - EGFR del19又はL858R変異が確認されており,T790M変異の有無を問わず,オシメルチニブに耐性を示すことが知られているEGFR変異がいずれも認められない,転移性/局所進行非扁平上皮NSCLC患者。

 - 1レジメン以上2レジメン以下の前治療歴があり,そのうちのひとつにオシメルチニブが含まれていなければならない。オシメルチニブ投与中に疾患進行が認められていること。化学療法の前治療は1レジメンのみまでとする。連続したEGFR TKI投与は1レジメンとして数える。

 - 中央c-Met免疫組織化学(IHC)検査用に進行後の腫瘍組織がある患者。

 - 適切な骨髄機能を有する患者。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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