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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

切除可能なⅡ~ⅢB期の非小細胞肺癌患者を対象に、術前補助療法として化学療法及びニボルマブ又はプラセボ投与後、外科的切除を施行後に術後補助療法としてニボルマブ又はプラセボを比較するランダム化二重盲検第Ⅲ相試験

治験依頼者
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
治験のフェーズ

第 3 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ニボルマブ

<作用機序情報>

ニボルマブは、免疫チェックポイントの機能を阻止するお薬の一種で、人の体の免疫系に対してがん細胞を攻撃するように働きかけることによって作用します。

治験の概要

 本治験の主要目的は、ニボルマブと化学療法の併用療法を手術前に行い、肺がんを切除後、ニボルマブによる治療を行った場合に、化学療法のみによる治療と比較してがんの再発が予防され、生存期間がさらに改善されるかどうかを調べることにあります。

 また、本治験では、切除可能な非小細胞肺がんの患者さんを対象に、ニボルマブと化学療法との併用療法の安全性及び忍容性(副作用の程度)についても検討します。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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