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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

成人の再発又は難治性のインドレントB細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を評価する第2相非盲検単群多コホート多施設共同試験

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験のフェーズ

第2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

JCAR017(lisocabtagene maraleucel、リソカブタゲン マラルユーセル)

<作用機序情報>

 CART細胞療法とは、患者さんの血液から取り出したT細胞に遺伝子改変によりCAR(キメラ抗原受容体)を発現させた「CART細胞」を用いる治療法です。CART細胞表面のCARが、がん細胞の抗原に結合し、がん細胞を攻撃します。

治験の概要

 本治験は、国際共同、非盲検、単群、多コホート試験である。本治験の主要目的は、再発/難治性の濾胞性リンパ腫(FL)及び辺縁帯リンパ腫(MZL)患者を対象にJCAR017の有効性を評価します。

 適格基準として、

 1. 治験実施医療機関の病理検査でスクリーニング前6ヵ月以内に組織学的に確認された再発または難治性のFL(グレード1、2又は3a)又はMZLの患者。

 2. 少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた患者。

 3. FL患者の場合:少なくとも1レジメン以上の全身療法を受けた患者。1レジメンもしくは2レジメンの全身療法を受けた患者は高リスク疾患の特徴がある場合に適格となる。3レジメン以上の全身療法を受けた患者は少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた場合(上記2.参照)に適格となる。

 4. MZL患者の場合:少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を含む(上記2.参照)2レジメン以上の全身療法を受けた患者。

 5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)全身状態スコアが0又は1の患者。

 6. 十分な臓器機能を有する患者。

 7. 白血球アフェレーシスの手技を行うための血管アクセスを確保可能な患者。

 ただし他の選択基準・除外基準などの条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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