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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年8月22日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたAMG701の単剤療法又はポマリドミドとの併用療法(デキサメタゾン併用及び非併用)の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験(ParadigMM-1B)

治験依頼者

アムジェン株式会社

治験のフェーズ

第1・2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

AMG701

治験の概要

 本治験の主な目的は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者におけるAMG701についてより多くの知識を得るためです。AMG701は単独の薬剤として投与(単剤療法)か、別の薬剤であるポマリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて投与(併用療法)の2つの異なる方法で投与されます。第1相には、用量探索とこれに続く用量確認の2つのパートがあります。用量探索パートでは、特定の標的用量のAMG701の安全性と忍容性を評価します。用量探索パートで得られた安全性データから、第2相での推奨用量を決定し、第1b相用量確認パートで安全性をさらに評価します。

 本治験では、①再発又は難治性の多発性骨髄腫であることが病理学的に確認されていること、②週1回40mg(75歳超の場合は週1回20mg)までのデキサメタゾンの投与に対して不耐性ではないことが確認されていること等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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