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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

未治療の局所進行非小細胞肺癌(LA NSCLC)患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法(CCRT)後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT後のニボルマブの単独投与を、CCRT後のデュルバルマブの投与と比較するランダム化オープンラベル第3相臨床試験

治験依頼者
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
治験のフェーズ

第 3 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ニボルマブ、イピリムマブ

<作用機序情報>

ニボルマブとイピリムマブは、免疫チェックポイントの機能を阻止するお薬の一種で、人の体の免疫系に対してがん細胞を攻撃するように働きかけることによって作用します。

治験の概要

 この試験の目的は、ステージⅢの局所進行非小細胞肺がん(LA NSCLC)の患者さんに、治験薬ニボルマブを同時化学放射線療法(CCRT:化学療法と放射線療法を同時に併用する治療)に追加した後、ニボルマブとイピリムマブ、またはニボルマブのみを投与した場合の有効性(薬剤がどれほど効くのか)、安全性、および忍容性(薬剤の副作用にどれだけ耐えられるか)を確認することです。対照群(比較対照するための群)の患者さんには、同時化学放射線療法の後にデュルバルマブを投与します。

 この試験では、腫瘍画像評価に基づき、治験薬があなたのがんの悪化を遅らせることができるかを判断して、有効性を確認します。治験薬の効果によって、あなたの生存の可能性が高まるかについても確認します。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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