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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブ(MK-3475)併用同時化学放射線療法後のペムブロリズマブとオラパリブの併用療法又はペムブロリズマブ単独療法を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ単独療法と比較する第Ⅲ相試験

治験依頼者

MSD株式会社

治験のフェーズ

第 3 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ペムブロリズマブ+オラパリブ、ペムブロリズマブ+オラパリブプラセボ

<作用機序情報>

ペムブロリズマブ

 ペムブロリズマブは、PD-1(Programmed cell Death-1)の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。

PD-1は、免疫系の細胞(T細胞)の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1(PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある)と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。

オラパリブ

 オラパリブは、抗悪性腫瘍剤で、ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤と呼ばれるくすりです。損傷したDNAを修復するPARPという酵素の働きを阻害することで、腫瘍細胞に選択的に働き増殖を抑制します。

オラパリブプラセボ

 オラパリブと外観が似ているが有効成分を含まないもの

治験の概要

 今回の治験では、ペムブロリズマブを化学療法および放射線療法と併用後にペムブロリズマブとオラパリブ(またはオラパリブのプラセボ)を投与した場合、化学療法および放射線療法の併用後にデュルバルマブを投与した場合と比較して、どのように作用するかを検討します。

 今回の治験の目的は、治験の対象となるくすりの安全性および有効性(治験薬に対するあなたの身体の反応/治験薬ががんをコントロールして、あなたのような患者さんがより長生きするために役立つか/治験薬が、より高い質の生活をおくることに役立つか)を調べることです。

 この治験では、以下の条件にあてはまる非小細胞肺癌の患者さんに参加をお願いしています。


肺や縦隔組織(胸部の中心にある組織)に癌がある

●癌が身体の他の組織に転移していない

●手術により癌を取り除くことができない

●Ⅲ期の非小細胞肺癌と診断されている

●同意時の年齢が18歳以上

●画像検査で評価が可能な病変がある

●保存腫瘍組織検体または新たに採取した腫瘍生検検体を提出できる

●臨床検査結果などにより、肺、骨髄、腎、肝機能などが十分に保たれている

●適切な避妊法を用いることに同意する


 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 第1パートはスクリーニング期間で、最長4週間かかります。第2パートは、化学療法と放射線療法の期間で、治験薬も併用する場合としない場合があります。この期間は、最長9週間かかります。第3パートは、化学療法と放射線療法後の期間で、約12ヶ月かかります。

 以下のとおり3つの治療のうちの1つに無作為に割り付けられ、治験薬が投与されます。

 ●グループA:(第2パート)ペムブロリズマブ+化学療法+放射線療法

        (第3パート)ペムブロリズマブ+オラパリブプラセボ

 ●グループB:(第2パート)ペムブロリズマブ+化学療法+放射線療法

        (第3パート)ペムブロリズマブ+オラパリブ

 ●グループC:(第2パート)化学療法+放射線療法

        (第3パート)デュルバルマブ

 グループA、グループB、グループCの治療に割り付けられる確率は、それぞれ3分の1です。グループAまたはBの場合、あなたも治験担当医師もどちらの投与を受けるかわかりません。


 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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