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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたJBH492の第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増試験

治験依頼者

ノバルティスファーマ株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

JBH492

治験の概要

 <治験の目的>

 この治験の目的は、JBH492を単剤で投与したときの安全性を調べ、あなたと同じ種類の患者さんに有効かどうかを調べることです。

 <適格基準>

 ・慢性リンパ性白血病(CLL)と確定診断されている患者さま

 ・組織学的にB細胞またはT細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)と確定診断されている患者さま

 ・腫瘍生検可能な病変があり、スクリーニング時および治療中に必要な腫瘍生検を受ける意思がある患者さま

 ・12歳以上の男性・女性

 <除外基準>

 ・ADC(抗体薬物複合体),モノクローナル抗体,及び/又はそれらの添加剤に対するアナフィラキシー,又はその他の重度の過敏症/注入反応の既往歴を有し,免疫グロブリン/モノクローナル抗体(mAb)投与が忍容できない患者さま

 ・メイタンシン(DM1又はDM4)含有ADCによる治療歴を有する患者さま

 ・メイタンシノイドに対する忍容性がないことが既知の患者さま

 ・活動性又は慢性の角膜障害を有する患者さま

 ・網膜又は眼底のモニタリングが実施できないその他の状態を有する患者さま

 ・活動性の中枢神経系病変を有する患者さま。ただし,中枢神経系病変に対して効果的な治療を実施しており,局所治療が登録の4週間前より前である場合は除く。中枢神経系病変に対して効果的な治療を実施しており,全身治療下で安定している方は,他のすべての選択基準を満たし,他のすべての除外基準に抵触しない場合には登録可とする。

 ・心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者さま

 ・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染の既往歴を有する患者さま

 ・活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の感染の既往歴を有する患者さま

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

 また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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