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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

ONO-4538第2相試験 NSCLCと胃がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験(ONO-4538-88/TASUKI-88)

治験依頼者

小野薬品工業株式会社

治験のフェーズ

第2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ONO-4538(ニボルマブ)

<作用機序情報>

 リンパ球はがん細胞の表面にあるがん抗原を認識して活性化することで、同じがん抗原を持つがん細胞を選択的に攻撃します。しかし、リンパ球の表面にあるPD-1が、がん細胞の表面にあるPD-Lと結合すると、リンパ球の働きが低下し、がん細胞を攻撃できなくなります。

 ONO-4538は、PD-1と特異的に結合し、PD-1とPD-Lの結合を妨げ、リンパ球の働きが低下することを防ぎます。その結果、リンパ球はでがん細胞を攻撃することができ、がんを小さくする効果を示すと考えられています。

治験の概要

 この治験は、根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん(NSCLC)及び切除不能な進行又は再発の胃がん(食道胃接合部がんを含む)の一次治療患者におけるONO-4538の有効性及び安全性を多施設共同非盲検非対照試験にて検討します。

 この治験に参加できる方の主な基準は以下の通りです。

1.ドライバー遺伝子変異/転座陰性の根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発のNSCLC及び切除不能な進行又は再発の胃がん(食道胃接合部がんを含む)患者さん

2. ECOG Performance Status(米国の腫瘍学の団体が定めた全身状態の指標)が0~1の患者さん

3. 20歳以上の患者さん

 この治験に参加できない方の主な基準は以下の通りです。

1. 重複がんを有する患者さん

2. 抗体製剤などに対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者さん

 ただし、他の条件も多数あり、本試験に参加いただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本試験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は本治験で対象となる患者さんに対して治験薬単剤における有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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