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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を有する日本人患者を対象に、PI3Kδ阻害剤Parsaclisibを評価する第II相、多施設共同、非盲検試験(CITADEL-213)

治験依頼者

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

治験のフェーズ

第2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

Parsaclisib

 細胞内シグナル伝達PI3K経路に対する阻害作用による、腫瘍細胞の増殖を抑制することが期待される。

治験の概要

 Parsaclisibの単剤投与による腫瘍効果及び安全性を評価する。

 再発または難治性の濾胞性リンパ腫の日本人患者におけるParsaclisibの有効性と安全性を評価することが目的である。全奏効率をはじめ、完全奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間を評価する。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 単群、非盲検(オープン試験)

 Parsaclisib 20mgを8週間1日1回(QD)投与し、その後は2.5mgをQD経口投与する。

 患者適格性基準:

 1)再発又は難治性FLGrade1、2及び3aが組織学的に確認されている患者。

 2)HSCTの適応とならない患者。

 3)濾胞性リンパ腫に対して過去に2種類以上の全身療法を受けている。

 4)放射線画像で測定可能なリンパ節症又は節外性リンパ腫(最大径>1.5cmかつ直交する最長径≧1.0cmの病変が1個以上あることと定義)がCT又はMRIにより評価されている。

 5)患者はリンパ節若しくは組織の切開、切除若しくはコア針生検を受ける意思がある又は最後の治療後に採取したリンパ節又は組織の生検検体を提供する意思がある。生検のために入院を要する患者(例:表在性リンパ節を有しない患者)において、フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影法(FDG-PET)による最大標準取込み値(SUVmax)が14未満である場合、以前採取したリンパ節又は組織の保存生検検体の提供を許容する。

 6)ECOGパフォーマンスステータスが0~2の患者。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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