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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

完全切除を行ったⅡ~Ⅲ期のNSCLC患者において術後補助療法としてデュルバルマブを白金製剤を含む化学療法と併用した場合の有効性を検討する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験(MERMAID-1)

治験依頼者
アストラゼネカ株式会社
治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

MEDI4736(デュルバルマブ[遺伝子組換え])

<作用機序情報>

ヒトPD-L1に対するヒトモノクローナル抗体であり、PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害すること等により、抗腫瘍免疫応答を増強し、腫瘍増殖を抑制すると考えられます。

治験の概要

 本治験の目的は、完全切除を行った後に微小残存病変を認めたⅡ~Ⅲ期の非小細胞肺癌患者を対象に、デュルバルマブ+標準化学療法の有効性と安全性をプラセボ+標準化学療法と比較評価することです。

 本治験では、①年齢が18歳以上であること、②組織学的に確認された(Ⅱ~Ⅲ期の)切除可能非小細胞肺癌であること、③原発非小細胞肺癌の完全切除が必須であること、④EGFR変異及び/又はALK転座が認められていないこと、④術後の画像検査で疾患再発の明らかなエビデンスが示唆された場合、又は組織生検で疾患再発が判明した場合を除く、等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化(割付比率1:1)が行われますので、①デュルバルマブ+標準化学療法、②プラセボ+標準化学療法のいずれかの治療が実施されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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