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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

日本人再発又は難治性(R/R)B細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)患者を対象とするepcoritamab(GEN3013;DuoBody-CD3×CD20)の安全性及び予備的有効性を検討する、第I/II相、非盲検、用量漸増・拡大試験

治験依頼者

ジェンマブ株式会社

治験のフェーズ

第1・2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

GEN3013 (DuoBody-CD3×CD20)(epcoritamab)

<作用機序情報>

epcoritamabは免疫調節作用及び抗腫瘍作用を有するモノクローナル抗体です。

epcoritamabは2つの抗原、CD3とCD20に結合する。CD3はT細胞表面抗原であり、CD20は腫瘍関連抗原であり、B細胞悪性腫瘍においてしばしば増加する。

CD3及びCD 20の両方に結合したepcoritamabは、 CD 20発現腫瘍B細胞に対する強力な細胞傷害性Tリンパ球反応を誘発する可能性がある。

治験の概要

この試験の目的は、日本人再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者における最大耐量、第2相試験推奨用量ならびにepcoritamabの安全性プロファイルを決定することである。この試験は2020年8月より開始している。

用量漸増(フェーズ1)および用量拡大(フェーズ2)の2個のパートで構成され、用量拡大(フェーズ2)は第2相試験推奨用量が決定されたら開始される。全ての被験者にepcoritamabが投与されます。

主な選択基準

パート1-用量漸増

o DLBCL(de novo又は組織学的形質転換)

o HGBCL

o PMBCL

o FL

o MZL(節性、粘膜関連リンパ組織型節外性又は脾)

o SLL

パート2-用量拡大

o DLBCL(de novo又は組織学的形質転換)

o FLグレード1~3A

・CD20が陽性であること

・再発又は難治性疾患かつ前治療として1つ以上の抗CD20 mAb含有療法を含む少なくとも2つの全身抗腫瘍療法の施行歴がある

・CT, MRIまたはPET-CTで確認される測定可能病変がある

ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて 頂く必要があります。

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