再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [管理番号 M16-573]

第1相

　本試験の目的は、固形癌、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌に対する治療薬としてABBV-155の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

　本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

　・同意時の年齢が18歳以上である

　・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。

　・パート2a（単剤投与・用量拡大パート）に組み入れられる患者の要件は，SCLCを有していることである。

　　パート2b（併用投与・用量拡大パート）に組み入れられる被験者の要件は，NSCLC又はHR陽性/HER2陰性乳癌を有していることである。

　・用量漸増パート（パート1a及び1b）の被験者の場合，1回以上の全身化学療法（実施可能なすべての標準療法を含む）の不応歴がある。

　・用量拡大パート（パート2bのみ）の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない：

　・サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌

　・HR陽性/HER2陰性は，米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学会（CAP）の基準に基づいて確認する。

　・用量拡大パート（パート2bのみ）のNSCLCを有するすべての被験者は，1ライン以上の治療歴を有するR/RNSCLCでなければならない。

　・用量拡大パート（パート2aのみ）のSCLCを有するすべての被験者は，抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を，少なくとも1ライン以上有するR/RSCLCでなければならない。

　・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は，タキサン系薬剤による治療歴がある場合，以下の基準を満たさなければならない：

　・タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない（パート1b及び2bに登録される被験者のみ）。

　・タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に，疾患が再発又は進行している。

　・臨床検査結果により、骨髄、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されている。

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。