＜治験の目的＞

この治験の目的は、HR陽性，ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性，PIK3CA変異陽性の進行性乳癌を有する日本人の男性及び閉経後女性のうち， CDK 4/6阻害剤の治療歴にかかわらずアロマターゼ阻害剤による治療中又は治療終了後に進行を来した患者さまを対象としてalpelisibとフルベストラントを併用投与したときの安全性及び有効性を評価することです。

＜適格基準＞

・同意取得時点で18歳以上の日本人の男性又は閉経後女性の患者さま。

・治験依頼者指定検査機関によるPIK3CA変異状態の分析用に十分な腫瘍組織がある患者さま。

・PIK3CA変異が（治験依頼者指定検査機関による判定に基づいて）確認されている患者さま。

・実施医療機関の検査で組織学的及び／又は細胞学的にER陽性乳癌及び／又はPgR陽性乳癌と確定診断された患者さま。

・HER2陰性乳癌を有する患者さま。HER2陰性は，in situハイブリダイゼーション検査で陰性であるか，IHCスコアが0，1+，又は2+の場合と定義する。IHCスコアが2+の場合は，実施医療機関の検査室でin situハイブリダイゼーション（FISH，CISH，又はSISH）検査を実施して陰性であることを確認する必要がある。 ・測定可能病変を有する患者さま。すなわち，RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者さま。

・進行性（根治治療不能の局所再発性又は転移性）乳癌を有する患者さま。

・ECOG Performance Statusが0又は1の患者さま。

＜除外基準＞

・治験責任（分担）医師が内分泌療法に不適切と判断するに足る内臓疾患を有するか，何らかの負担がある疾患を有する患者さま。

・以下の治療歴を有する患者さま。

　- 化学療法（術前／術後補助化学療法を除く），フルベストラント，PI3K阻害剤，mTOR阻害剤，又はAKT阻害剤（コホート1及び3の場合）

　- 化学療法（術前／術後補助化学療法を除く），フルベストラント，PI3K阻害剤，mTOR阻害剤，AKT阻害剤，又はCDK 4/6阻害剤（コホート2の場合）

・Alpelisib又はフルベストラント，あるいはalpelisib又はフルベストラントの何らかの添加物に対して過敏症を示すことが判明している患者さま。

・スクリーニング時において，炎症性乳癌が認められる患者さま。

・現在，他の抗腫瘍療法を受けている患者さま。

・治験薬投与開始前14日以内に手術を受けたか，主要な副作用から回復していない患者さま。

・スクリーニング時において，1型糖尿病又はコントロール不良な2型糖尿病（FPG及びHbA1cに基づく）と既に診断されている患者さま。

・肺臓炎又は間質性肺疾患を現在有している患者さま。

・スクリーニング前1年以内に急性膵炎の既往を有するか，慢性膵炎の既往歴を有する患者さま。

・顎骨壊死が未回復の患者さま。

・重度の皮膚反応の既往歴を有する患者さま。

　ただし 他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　専門家 による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

　また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。