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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員に関する臨床試験

治験依頼者

協和キリン株式会社

治験のフェーズ

第2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

KRN125(ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え))

<作用機序情報>

 本剤は骨髄中の好中球前駆細胞に存在するG-CSF受容体に結合し、好中球前駆細胞から好中球への分化を促し、末梢血中の好中球数を増加させると推察されています。

治験の概要

 本治験の目的は、多発性骨髄腫と悪性リンパ腫の方を対象にKRN125を1回皮下投与したときに、造血幹細胞が血液中に出てくる効果がみられるかどうかを調べることです。

 本治験では、①多発性骨髄腫又は悪性リンパ腫と診断されていること、②多発性骨髄腫の方の場合は初めて多発性骨髄腫と診断されたときに受けた治療の効果がみられたこと、③悪性リンパ腫の方の場合は悪性リンパ腫と診断されてから治療の効果が初めてみられた、又は2回目の効果がみられたこと、④20歳以上75歳以下であること等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

 本治験で用いられている治験薬KRN125(ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え))は、「G-CSF」といわれる白血球を増やす薬剤です。がん化学療法によって白血球(好中球)が減って発熱する「発熱性好中球減少症」を予防するための薬として、「ジーラスタ」という名前で既に病院で使用されています。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、多発性骨髄腫の方はランダム化が行われ、KRN125又は対照薬KRN8601(フィルグラスチム(遺伝子組換え))のいずれかが2分の1の確率で投与されます。悪性リンパ腫の方はランダム化は行われません。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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