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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

前治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象に固定期間投与のピルトブルチニブ(LOXO-305)、ベネトクラクス及びリツキシマブの併用とベネトクラクス及びリツキシマブ併用を比較する非盲検無作為化第III相試験(BRUIN-CLL-322試験)

治験依頼者

Loxo Oncology,Inc.(CRO:IQVIAサービシーズジャパン株式会社)

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

LOXO-305

<作用機序情報>

 LOXO-305(ピルトブルチニブ)は経口投与可能なBTK阻害剤です。

 BTKはB細胞抗原受容体のシグナル伝達経路において重要な役割を担い、正常B細胞及び悪性B細胞の発生、活性化、生存に必要とされています。BTKは、慢性リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ腫(SLL)、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、辺縁帯リンパ腫(MZL)など、B細胞性の各種白血病やリンパ腫で認められる標的分子であることが明らかにされています。

治験の概要

 この治験は、LOXO-305(ピルトブルチニブ)という試験段階の治療薬をベネトクラクスおよびリツキシマブと併用したときの安全性と有効性を、ベネトクラクスおよびリツキシマブの併用と比較して評価するために行われます。

 この治験に参加するためには、以下の参加基準を満たす必要があります。

-iwCLL2018基準の定義に従い、治療を要するCLL/SLLの診断がされている患者

-共有結合型BTK阻害剤を含む1種類以上の前治療歴がある患者

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫は、「BTK」というたんぱく質に依存しています。治験薬LOXO-305(ピルトブルチニブ)は、これらのがんで正常なBTKと変異型のBTKの両方を阻害するように作られている「BTK阻害剤」で、現在使用可能なBTK阻害剤(イブルチニブやアカラブルチニブなど)が効かなくなったがんや、副作用のために治療継続が困難になったがんも対象となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 治験に参加される場合、A群(LOXO-305(ピルトブルチニブ)とベネトクラクスおよびリツキシマブ併用)またはB群(ベネトクラクスおよびリツキシマブ併用)のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。患者さんも治験担当医師も、治療群を選ぶことはできません。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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