日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

第2相

本治験の主な目的は、強力な寛解導入療法（地固め療法の有無を問わない）による寛解導入療法後に初回完全寛解又は血球数回復が不完全な完全寛解を達成した55歳以上の日本人急性骨髄性白血病被験者を対象に、無再発生存期間を指標として維持療法としてのCC-486の有効性を評価することです。

本治験では、

①55歳以上

②新たに診断され、組織学的に確定された新規急性骨髄性白血病又は過去の骨髄異形成症候群又は慢性骨髄単球性白血病に続発した急性骨髄性白血病を有する者

③適切なガイドラインで推奨されている又は治験実施医療機関の標準療法に従った強力な寛解導入療法（地固め療法の有無を問わない）を受け、かつ治験薬の投与開始前4ヵ月（± 7日）以内に、初回完全寛解/血球数回復が不完全な完全寛解を達成した者

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験ではランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。