Ⅱ.各治験の解説
※企業から了承が得られた情報を公開しています。
治験概要
更新日 2023年5月2日
治験依頼者 |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
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疾患名(jRCTに掲載) | 【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん |
管理ID(治験ID) |
jRCT2011210063 |
治験名 |
日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 |
治験のフェーズ |
第2相 |
問い合わせ先 |
https://www.bms.com/jp/about-us/contact-us.html 0120-363-959 (フリーダイヤル) (平日9:00~17:30 / 土・日・祝日並びに当社休日を除く) |
治験成分記号 (治験薬一般名) (作用機序情報) |
治験成分記号:CC-486
治験薬一般名(日本語):経口用アザシチジン
治験薬一般名(英 語):azacitidine
アザシチジンは、シチジンのピリミジンヌクレオシド類似体であり、細胞分化、遺伝子発現、DNAの合成及び代謝に影響を及ぼし、殺細胞作用を示します。 注射用アザシチジンは、すでに本邦および他国にて急性骨髄性白血病等を適応として承認されています。 本治験の治験薬である経口用アザシチジンは、米国・カナダ等で商品名ONUREGとして、急性骨髄性白血病を適応としてすでに承認されていますが、本邦では未承認です。 |
治験の概要 |
本治験の主な目的は、強力な寛解導入療法(地固め療法の有無を問わない)による寛解導入療法後に初回完全寛解又は血球数回復が不完全な完全寛解を達成した55歳以上の日本人急性骨髄性白血病被験者を対象に、無再発生存期間を指標として維持療法としてのCC-486の有効性を評価することです。 本治験では、 ①55歳以上 ②新たに診断され、組織学的に確定された新規急性骨髄性白血病又は過去の骨髄異形成症候群又は慢性骨髄単球性白血病に続発した急性骨髄性白血病を有する者 ③適切なガイドラインで推奨されている又は治験実施医療機関の標準療法に従った強力な寛解導入療法(地固め療法の有無を問わない)を受け、かつ治験薬の投与開始前4ヵ月(± 7日)以内に、初回完全寛解/血球数回復が不完全な完全寛解を達成した者 等の条件を満たす方を対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験ではランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
病院名 |
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Ⅰ 臨床試験登録情報
Ⅲ 疾患名(jRCT掲載)の解説について