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各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 2023年4月24日

治験依頼者

アッヴィ合同会社

疾患名(jRCTに掲載) 【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん
白血病 悪性リンパ腫 多発性骨髄腫 その他の血液・リンパのがん
管理ID(治験ID)
治験名

非ホジキンリンパ腫被験者を対象に,epcoritamab を抗腫瘍薬と併用したときの安全性及び忍容性を評価する第Ib/II 相非盲検試験[M22-132]

治験のフェーズ

第1-2相

問い合わせ先

くすり相談室

AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:ABBV-GMAB-3013 治験薬一般名(日本語):エプコリタマブ 治験薬一般名(英 語):Epcoritamab

epcoritamabは免疫調節作用及び抗腫瘍作用を有するモノクローナル抗体である。

epcoritamabは2つの抗原、CD3とCD20に結合する。

CD3はT細胞表面抗原であり、CD20は腫瘍関連抗原であり、B細胞悪性腫瘍においてしばしば増加する。

CD3及びCD20の両方に結合したepcoritamabは、CD20発現腫瘍B細胞に対する強力な細胞傷害性Tリンパ球反応を誘発する可能性がある。

治験の概要

 本試験の目的は、B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する治療薬としてABBV-GMAB-3013の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。


 本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・DLBCL(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫)(de novo 又は濾胞性リンパ腫若しくは節性辺縁帯リンパ腫から組織学的に形質転換したもの)と診断され,組織学的にCD20 陽性のDLBCL(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫)であることが確認されており,2016 年の世界保健機関(WHO)分類に従って以下のいずれかに該当し,病理報告書に記録されている。

  -- DLBCL(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫),NOS

  -- 2016年のWHO 類によるMYC並びにBCL-2 及び/又はBCL-6転座陽性の高悪性度B細胞性リンパ腫(「ダブルヒット」又は「トリプルヒット」) 注:高悪性度B細胞リンパ腫NOS又はその他のダブル/トリプルヒットリンパ腫(組織型がDLBCL(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫)と一致しない)は不適格とする。

  --グレード3Bの濾胞性リンパ腫

・ECOG パフォーマンスステータスが0?2。

・以下に該当する測定可能病変部位が1つ以上ある。

  --PET/CTスキャンにより,PET 陽性病変を認める 及び

  --CT又はMRI で,1つ以上の測定可能なリンパ節病変(長径が1.5cm以上かつ短径が1.0cm超)又は1つ以上の測定可能なリンパ節外病変(長径が1.0cm以上)を認める

・エプコリタマブ 又はCD3及びCD20を標的とする他の二重特異性抗体による治療歴がない

・前治療の抗癌治療による毒性(脱毛症を除く)のうち,有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版のグレード2以下に回復していない毒性がある。


 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。


 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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