患者本位の「がん情報サイト」

各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 1970年1月1日

治験依頼者

日本セルヴィエ株式会社

疾患名(jRCTに掲載) 【肝細胞がん、膵臓がん】などの肝臓・胆のう・膵臓のがん
胆管がん
胆管がん
管理ID(治験ID)
治験名

前治療歴を有するIDH1 変異陽性の切除不能又は転移性胆管癌を有する日本人患者を対象としたイボシデニブ経口投与の第II相、非盲検、多施設共同試験

治験のフェーズ

第2相

問い合わせ先

日本セルヴィエ株式会社  問い合わせ窓口:臨床開発部

連絡先:clinicaltrials.jpn@servier.com

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:S95031 治験薬一般名(日本語):イボシデニブ 治験薬一般名(英 語):Ivosidenib

IDH1タンパク質は正常な細胞代謝(体内の細胞にエネルギーを供給するプロセス)に関わるタンパク質の一種です。ある種の病気(胆管癌など)では、異常な形態のIDH1タンパク質ががん細胞中に存在します。この形態のIDH1が存在すると、正常細胞には少量しか存在しない物質である2-ヒドロキシグルタル酸(2-HG)が過剰に作られます。過剰な量の2-HGが存在すると、細胞内に変化が生じ、それにより胆管癌が生じると考えられています。 イボシデニブは異常なIDH1タンパク質の働きを止め、がん細胞内の2-HG量を正常細胞内の量にまで減らすことができます。

治験の概要

本試験の目的は、IDH1遺伝子異常のある胆管癌に対する治療薬として、SA95031(イボシデニブ)の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。本治験では、①がん細胞の遺伝子変化を調べる検査にてIDH1遺伝子異常を有すると判定されること ②切除不能又は転移性の胆管癌と病理組織学的に診断されていること ③一次治療あるいは二次治療の抗がん剤で効果が得られないこと等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名 jRCTを参照

QRコード

ページを印刷

クリックタップで印刷します

一覧へ戻ります

© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.

pagetop