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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

未治療CD20陽性B細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8-SCの臨床第III相試験

治験依頼者

全薬工業株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

IDEC-C2B8-SC(リツキシマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ(遺伝子組換え))

<作用機序情報>

 本治験の治験薬はリツキシマブとヒアルロン酸分解酵素のボルヒアルロニダーゼを有効成分とし、皮下に投与する薬です。

 リツキシマブはモノクローナル抗体と呼ばれる薬の1つで、がん化したBリンパ球と特定の成熟段階にある正常Bリンパ球の表面にだけ存在しているCD20というたんぱく質の目印に結びつき、細胞傷害作用によりBリンパ球を破壊することでBリンパ球の増殖を抑えます。

 ボルヒアルロニダーゼアルファは皮下組織のヒアルロン酸を分解する作用があり、治験薬を皮下に投与したときにリツキシマブが皮下組織で広がりやすくなり、リツキシマブが吸収される速度を高める作用があります。また、皮下に投与することで、投与時間を短縮することができます。

治験の概要

 本治験では初めて治療を受ける濾胞性リンパ腫の患者さんに対して、治験薬とCHOP療法の併用によりがんを減らすために行う初期治療である「寛解導入療法」を行い、効果が認められた患者さんに再発または悪化(再燃)することを防ぐために治験薬単剤を一定の間隔をあけて繰り返し投与する「維持療法」を行うことで、寛解導入療法および維持療法が有用かつ安全であるかどうかを確認します。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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