未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684及びMK-3475の配合剤（MK-7684A）をMK-3475単独療法と比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

第3相

　この治験の目的は、MK-7684Aの有効性（非小細胞肺癌に対してどのように効果を示すか／健康状態にどのように影響するか／生活の質が改善するか）および安全性を、転移性非小細胞肺癌の一次治療の標準治療として承認されているペムブロリズマブと比較します。

　この治験では、以下の条件にあてはまる転移性非小細胞肺癌の患者さんに参加をお願いしています。

　・同意取得時の年齢が18歳以上

　・Ⅳ期の非小細胞肺癌と診断されている

　・EGFR、ALK、ROS1を標的とした治療の適応にならない

　・保存腫瘍組織検体または新たに採取した腫瘍生検検体を提出できる

　・中央判定機関によりPD-L1陽性［TPS（tumor proportion score）1%以上]が確認されている

　・臨床検査結果により、骨髄、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されている

　・適切な避妊法を用いることに同意する

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　治験の参加に同意をいただいてから治験薬投与開始までスクリーニング期間として最長4週間かかります。

　以下2つの治療グループのうち１つに無作為に割り付けられます。

　・MK-7684A

　・ペムブロリズマブ（MK-3475）

　上記の２つのグループのうち、どのグループに割り付けられるのかは、コンピュータによって決められます。あなたにMK-7684Aが投与される確率は2分の１、ペムブロリズマブ（MK-3475）が投与される確率は2分の1です。あなた自身だけでなく、治験担当医師と治験スタッフもどの治療を受けるかはわかりません。

　専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。