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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684及びMK-3475の配合剤(MK-7684A)をMK-3475単独療法と比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

治験依頼者

MSD株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

MK-7684A[MK-7684とペムブロリズマブ(MK-3475)の配合剤]

<作用機序情報>

Vibostolimab(ヴィボストリマブ)(MK-7684)

MK-7684は、TIGIT(T-cell immunoreceptor with Ig and immunoreceptor tyrosine-based inhibition motif domains)の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。TIGITは、免疫細胞(T細胞やナチュラルキラー細胞など)の表面上に存在し、がん細胞の表面上にある特定のたんぱく質(PVRやCD112)と結び付くことで免疫細胞の活性化と増殖を抑え、免疫細胞ががんを攻撃できないようにします。MK-7684はTIGITに作用し、TIGITが特定のたんぱく質と結び付くことを防ぎ、免疫細胞ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。

ペムブロリズマブ(MK-3475)

ペムブロリズマブは、PD-1(Programmed cell Death-1)の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。PD-1は、免疫系の細胞(T細胞)の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1(PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある)と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。

治験の概要

 この治験の目的は、MK-7684Aの有効性(非小細胞肺癌に対してどのように効果を示すか/健康状態にどのように影響するか/生活の質が改善するか)および安全性を、転移性非小細胞肺癌の一次治療の標準治療として承認されているペムブロリズマブと比較します。

 この治験では、以下の条件にあてはまる転移性非小細胞肺癌の患者さんに参加をお願いしています。

 ・同意取得時の年齢が18歳以上

 ・Ⅳ期の非小細胞肺癌と診断されている

 ・EGFR、ALK、ROS1を標的とした治療の適応にならない

 ・保存腫瘍組織検体または新たに採取した腫瘍生検検体を提出できる

 ・中央判定機関によりPD-L1陽性[TPS(tumor proportion score)1%以上]が確認されている

 ・臨床検査結果により、骨髄、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されている

 ・適切な避妊法を用いることに同意する

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 治験の参加に同意をいただいてから治験薬投与開始までスクリーニング期間として最長4週間かかります。

 以下2つの治療グループのうち1つに無作為に割り付けられます。

 ・MK-7684A

 ・ペムブロリズマブ(MK-3475)

 上記の2つのグループのうち、どのグループに割り付けられるのかは、コンピュータによって決められます。あなたにMK-7684Aが投与される確率は2分の1、ペムブロリズマブ(MK-3475)が投与される確率は2分の1です。あなた自身だけでなく、治験担当医師と治験スタッフもどの治療を受けるかはわかりません。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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