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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

前治療歴のあるBTK阻害剤未投与のマントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する非盲検無作為化第III相試験

治験依頼者

Loxo Oncology,Inc.(CRO:IQVIAサービシーズジャパン株式会社)

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

LOXO-305(pirtobrutinib;ピルトブルチニブ)

<作用機序情報>

 LOXO-305(pirtobrutinib;ピルトブルチニブ)は経口投与可能なBTK阻害剤です。

 BTKはB細胞抗原受容体のシグナル伝達経路において重要な役割を担い、正常B細胞及び悪性B細胞の発生、活性化、生存に必要とされています。BTKは、慢性リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ腫(SLL)、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、辺縁帯リンパ腫(MZL)など、B細胞性の各種白血病やリンパ腫で認められる標的分子であることが明らかにされています。

治験の概要

 本治験は、LOXO-305(Pirtobrutinib;ピルトブルチニブ)という治験薬の有効性と安全性を調べるために行われる国際共同試験です。

 本治験は、前治療歴のあるBTK阻害剤未投与のマントル細胞リンパ腫の患者さんを対象に実施されます。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

 米国、カナダ、欧州、アジアおよびオーストラリアで約500人の患者さんが、この治験に参加する予定です。

 LOXO-305(Pirtobrutinib)(A群)または治験担当医師が選択するBTK阻害剤(ibrutinib,acalabrutinibまたはzanubrutinib)(B群)のいずれかを服用していただきます。

治験の実施方法の概要と注意事項

 治験に参加される場合、2つの治療群のうちの1つ(A群かB群)に無作為に割り付けられます。患者さんも治験担当医師も、治療群を選ぶことはできません。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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