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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

治験依頼者

MSD株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

<治験成分記号(治験薬一般名)>

ペムブロリズマブ(皮下注製剤)、ペムブロリズマブ(点滴静脈製剤)

パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド

<作用機序情報>

ペムブロリズマブ(皮下注製剤及び点滴静注製剤)

ペムブロリズマブは、PD-1(Programmed cell Death-1)の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。PD-1は、免疫系の細胞(T細胞)の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1(PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある)と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。

治験の概要

この治験は非小細胞肺癌の患者さんを対象に、ペムブロリズマブ皮下注製剤と点滴静注製剤を用いてペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与を比較する治験です。

本治験では、皮下投与または静脈内投与のどちらの場合でもペムブロリズマブと化学療法を併用します。用いられる化学療法(パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルとカルボプラチンの併用療法、または、カルポブラチンまたはシスプラチンとペメトレキセドの併用療法)は非小細胞肺癌の標準治療であり、化学療法のみまたはペムブロリズマブ静脈内投与との併用ですでに承認されている治療方法です。ペムブロリズマブの皮下注製剤は国内外においてまだ承認されておらず、化学療法とペムブロリズマブ皮下投与との併用は研究段階にあります。

この治験では、以下の条件にあてはまる非小細胞肺癌の患者さんに参加をお願いしています。

・未治療のIV期の非小細胞肺癌で、病理学的(組織学的または細胞学的)に扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断されている

・上皮成長因子受容体(EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)、c-ros oncogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならない

・ 保存腫瘍組織検体または新たに採取した腫瘍生検検体の提出ができる

・画像検査で評価が可能な病変がある

ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

最初に最長28日間のスクリーニング期間で1回以上来院頂き、次の投与期間で化学療法との併用療法をおよそ3ヶ月(4コース)受け、その後、ペムブロリズマブを最大2年間投与します。化学療法でペメトレキセドの投与を受ける場合にはがんの進行(悪化)がみられるまで投与します。

この治験では、以下の2つの治療群のいずれかに、無作為に割り付けられます。

 ●治療群A(皮下投与):ペムブロリズマブ皮下投与と化学療法の併用治療

 ●治療群B(静脈内投与):ペムブロリズマブ静脈内投与と化学療法の併用治療

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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