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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

[M20-353] 未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)/ 小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II 相試験

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ベネトクラクス

治験の概要

本試験の目的は、未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)/ 小リンパ球性リンパ腫(SLL)対する治療薬として、ベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの効果(有効性)と副作用(安全性)等について調べることです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 ・同意時の年齢が20歳以上である

 ・慢性リンパ性白血病(CLL)/ 小リンパ球性リンパ腫(SLL)と診断されている

 ・治療歴がない

  ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)/ 小リンパ球性リンパ腫(SLL)に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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