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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月9日

管理ID(治験ID)
治験名

上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)療法が奏効しなかった転移又は局所進行の上皮成長因子受容体変異陽性(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)を対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験(HERTHENA-Lung02)

治験依頼者

第一三共株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

U3-1402(パトリツマブ デルクステカン)

<作用機序情報>

細胞の成長因子(上皮細胞成長因子)のファミリー受容体の一つであるHER3と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

治験の概要

<治験の目的>

 EGFR活性化変異(エクソン19欠失変異またはL858R変異)非小細胞肺癌患者を対象としてパトリツマブ デルクステカンの効果(有効性)と安全性(副作用)を調べます。

<主な参加の基準>

 ・根治手術や放射線療法の対象とならない非扁平上皮非小細胞肺癌

 ・EGFR活性化変異(エクソン19欠失変異またはL858R変異)がある

 ・1~2種類の既承認のEGFR-TKIによる治療歴がある(第3世代EGFR-TKIによる治療歴が含まれること)

 ・EGFR-TKI以外の全身療法(化学療法や免疫療法など)を受けていない

<主な参加不可の基準>

 ・小細胞型、小細胞・非小細胞混合型、または扁平上皮非小細胞肺癌

 ・間質性肺疾患の既往歴がある、発症している、または疑われる

 ・併発する肺疾患に起因する重度の呼吸障害がある

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬(パトリツマブ デルクステカンもしくは比較対照の薬)が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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