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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2023年10月23日

疾患名 小児がん
小児・AYA悪性固形腫瘍
年齢 3歳以上、29歳以下
治験の選考基準
（患者組み入れ基準・適格基準） 		1） 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている（他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする）。造血器腫瘍（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等）は対象としない。 2） 以下のすべてを満たす。 ① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する ② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である 3） 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。 4） 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。 5） 内服ができる。 6） 登録前14日以内の最新のPerformance Status（PS）が16歳以上ではKarnofsky score（KPS）、15歳以下ではLansky score（LPS）で50以上である。 7） 以下のいずれかを満たす。 ① 登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下：頭部は造影MRIも可）にて腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無は問わない）。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。 ② 登録前28日以内の骨髄検査（骨髄穿刺または骨髄生検）にて腫瘍細胞を認める 8） EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。 9） 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。 10） 登録前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない。 11） 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。 12） 登録前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない。 13） 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF（PEG）製剤（ペグフィルグラスチム：ジーラスタ?）を投与した場合、投与後21日以上であること。 ① 好中球数≧1,000/mm3 ② 血小板数≧7.5 x 104/mm3 ③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL ④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍 ⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍 ⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 ⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 14） 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が94%以上。 15） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月（90日）間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月（90日）間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月（90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間）の避妊に同意している。 16） 試験参加について患者本人から、または、患者が未成年の場合には代諾者から（可能なかぎり本人からも）文書にて同意が得られている。
治験の概要


治験の実施方法の概要と
注意事項


治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報）
治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：バレメトスタットトシル酸塩 治験薬一般名（英　語）：-

治験成分記号：DS-3201b 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：-

治験のフェーズ

第1相
臨床試験ID

jRCT2031190268

jRCTで詳細を確認する

治験名

小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験（医師主導治験）
治験依頼者
（企業・病院）

国立がん研究センター中央病院
治験実施企業問い合わせ先


病院名

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Ⅰ 臨床試験登録情報

Ⅲ 疾患名（jRCT掲載）の解説について

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