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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

ONO-4578 第1相試験 抗PD-(L)1抗体及びプラチナ製剤を含む併用療法に不応の進行又は再発の非小細胞肺がん患者を対象に、二次治療としてONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるドセタキセル及びラムシルマブを併用する非盲検非対照試験(ONO-4578-05)

治験依頼者

小野薬品工業株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ONO-4578、ONO-4538(ニボルマブ)

<作用機序情報>

 【ONO-4578】

 ONO-4578は、プロスタグランジンE2(PGE2)という生理活性物質と、その受容体であり免疫細胞などの表面に存在するEP4との結合を阻害するお薬です。PGE2はEP4に結合することで、がん細胞を攻撃するリンパ球の働きを直接抑えたり、リンパ球の働きを抑える免疫抑制細胞を増やすことが分かっています。ONO-4578は、PGE2とEP4の結合を阻害し、リンパ球の働きが低下することを防ぐことが期待されます。その結果、リンパ球はがん細胞を攻撃することができるようになり、がんを小さくする効果を示すことが期待されます。

 【ONO-4538(ニボルマブ)】

 リンパ球はがん細胞の表面にあるがん抗原を認識して活性化することで、同じがん抗原を持つがん細胞を選択的に攻撃します。しかし、リンパ球の表面にあるPD-1が、がん細胞の表面にあるPD-Lと結合すると、リンパ球の働きが低下し、がん細胞を攻撃できなくなります。

 ONO-4538は、PD-1と特異的に結合し、PD-1とPD-Lの結合を妨げ、リンパ球の働きが低下することを防ぎます。その結果、リンパ球はがん細胞を攻撃することができるようになり、がんを小さくする効果を示すと考えられています。

治験の概要

 この治験の目的は、進行性又は転移性の非小細胞肺がんの患者さんに対して、二次治療として治験薬(ONO-4578とニボルマブ)を標準治療薬(ドセタキセル、ラムシルマブ)と併用投与したときの安全性について調べ、患者さんに安全に内服いただけるONO-4578の投与量を決定することです。また、治験薬を標準治療薬と併用投与したときの有効性、治験薬の血液中の濃度変化およびバイオマーカーなどについても調べます。

 この治験では、進行性又は転移性の非小細胞肺がんの患者さんのうち、既に抗PD-(L)1抗体及びプラチナ製剤を含む併用療法を受けた患者さんを対象としています。ただし、他の条件も多数あり、本試験に参加いただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本試験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬(ONO-4578とニボルマブ)と標準治療薬(ドセタキセル、ラムシルマブ)が投与されます。

なお、本治験の治験薬と標準治療薬の併用は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬と標準治療薬の併用によって副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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