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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

高リスク群のくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象としてレナリドミド+デキサメタゾンとisatuximab(SAR650984)の併用療法とレナリドミド+デキサメタゾン併用療法の比較評価を行うランダム化、非盲検、多施設共同第III相試験

治験依頼者

サノフィ株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

Isatuximab(SAR650984)、レナリドミド、デキサメタゾン

<作用機序情報>

 isatuximabは、CD38と呼ばれるタンパク質に特異的に結合する抗体薬です。多発性骨髄腫では多くの骨髄腫細胞表面にCD38を過剰発現しており、isatuximabはCD38を発現した骨髄腫細胞に結合し、直接細胞死の誘導や免疫細胞を介する事により骨髄腫細胞を殺します。

 isatuximab(製品名:サークリサ?点滴静注)は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」に対して、カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法、ポマリドミド・デキサメタゾン併用療法、サークリサ?単剤療法、デキサメタゾン併用療法の4種類の治療レジメンが国内で承認されています。

 レナリドミドは、免疫調節薬(IMiDs)という種類の薬剤の一種です。レナリドミドは、骨髄腫細胞の増殖を抑えたり、骨髄腫細胞を攻撃する細胞のはたらきを助けたり、骨髄腫細胞に栄養を与える新しい血管をつくらせないようにするなど、さまざまな作用により骨髄腫細胞を減少させ、骨髄腫の進行を抑えます。

デキサメタゾンは骨髄腫に対して使用されるステロイドの一種です。

治験の概要

 本治験の目的は、高リスク群のくすぶり型多発性骨髄腫に対する治療において、レナリドミド及びデキサメタゾンとisatuximab(SAR650984)を併用する療法(ILd投与群、または治験薬群)とレナリドミドとデキサメタゾンを併用する療法(Ld投与群、または対照群)の有効性と潜在的なリスクを、比較して調べることです。

 本治験は、①くすぶり型多発性骨髄腫と診断されてから5年以内であること、②スクリーニング検査の結果が、高リスク群のくすぶり型多発性骨髄腫の基準に合致すること、③多発性骨髄腫の進行に伴い現れる症状であるCRAB症状(高カルシウム血症、腎障害、貧血、骨病変)が認められないこと、等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 スクリーニングにより治験に適格であることが確認されると、いずれかの治験治療群(ILd投与群あるいはLd群)に同じ確率で割付けられます。治療群は、偶然によって選択されます

 本治験の治験薬は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」に対して国内で承認されていますが、高リスク群のくすぶり型多発性骨髄腫に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階にあります。

 また、使用する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加にご関心がおありの場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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