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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性CD20陽性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたTAK-981とリツキシマブの併用療法を検討する第1/2相試験

治験依頼者

武田薬品工業株式会社

治験のフェーズ

第1・2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

TAK-981

<作用機序情報>

 TAK-981は、SUMOと呼ばれるタンパク質の別のタンパク質への結合(SUMO化と呼ばれる過程)を阻害します。SUMO化を阻害することで、TAK-981はがんに対する免疫反応を刺激し、直接的に腫瘍増殖を阻害できる可能性もあります。

治験の概要

 この治験の目的は、再発/難治性のCD20陽性非ホジキンリンパ腫(r/r CD20+NHL)を有する患者さんに対する治験薬として、TAK-981をリツキシマブと併用投与したときの安全性、忍容性および有効性を評価し、至適用量を決定することです。この治験の主目的は以下のとおりです。

 第1相用量漸増パート:

 TAK-981とリツキシマブを併用投与したときの安全性および忍容性を検討する

 リツキシマブとの併用下でのTAK-981の第2相推奨用量を決定する

 第1相日本固有の導入パート:

 r/r CD20+NHLを有する日本人の患者さんを対象として、TAK-981の安全性および忍容性を評価する

 第2相パート:

 TAK-981とリツキシマブを併用投与したときの有効性を評価する

 この治験の主な参加基準は以下のとおりです。

 第1相パート:

 aNHLに対するリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン(ヒドロキシダウノルビシン)、ビンクリスチン(オンコビン)およびプレドニゾン(R-CHOP)(または同等の抗CD20抗体を含む治療法)による前治療歴があり、かつ、r/r aNHLに対して追加で1ラインの治療を受けた方。

 リツキシマブまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体に難治性のiNHLを有し、かつ、r/r iNHLに対して全身療法を1ライン以上受けた方。

 第2相パート:

 キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法による前治療後に進行または再発した、r/rびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)を有する方。

 前治療として2ライン以上3ライン以下の全身療法を受けた後に進行または再発し、かつ、細胞療法による前治療歴がないr/r DLBCLを有する方。少なくとも1ラインの前治療にCD20標的療法が含まれている必要があります。

 前治療として2ライン以上3ライン以下の全身療法を受けた後に進行または再発したr/r 濾胞性(ろほうせい)リンパ腫(FL)を有する方。少なくとも1ラインの前治療にCD20標的療法が含まれている必要があります。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本試験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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