本治験は、治療歴がある、局所進行性、切除不能又は転移性のHER2過剰発現／増幅又は変異固形癌を有する被験者を対象として、tucatinibをトラスツズマブと併用投与した場合の抗腫瘍活性および安全性を評価します。

　本治験では、

①がんが体の外部に増殖しているが、まだ他の部位に広がっておらず、外科的に切除することができないがん、または原発性脳腫瘍を含む、体内に広がったがんによる固形がんと確定診断された、

②直近の全身療法中またはその後に進行した、またはその全身療法に耐えられなかった、

③治験担当医師の評価で測定可能なHER2変異を示す疾患を有する等の条件を満たす方を対象としています。

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　治験薬のTucatinibは日本では承認されていません。米国では、進行した、または全身に転移していて、手術で切除できないHER2陽性乳がんの成人を対象に承認されています。

　本治験では、ランダム化が行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬を含む治療薬が投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。