＜治験の目的＞

　HER2陽性乳癌の一次治療としてトラスツズマブ デルクステカンの単剤療法とペルツズマブ併用療法の有効性と安全性を調べます。

＜主な参加の基準＞

・HER2陽性の乳癌の方

・化学療法およびHER2標的療法による治療を受けたことがない方（転移性乳癌の場合は1ラインの内分泌療法歴があってもよい）

・術前／術後補助療法としての化学療法やHER2標的療法の完了から6か月以上経過している方 ＜主な参加不可の基準＞

・本治験で使用する薬剤のいずれかに不適応な方 ・未治療の、または症状が認められる、あるいはステロイドや抗けいれん薬の投与が必要な脊髄圧迫や活動性の中枢神経系転移がある方

・ステロイドによる治療を必要とする非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある、発症している、またはその疑いのある方

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、トラスツズマブ デルクステカン単剤、ペルツズマブとの併用療法、または標準療法（パクリタキセルまたはドセタキセル+ペルツズマブ+トラスツズマブ併用療法）のいずれかが投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。